Krav til trykkdifferensialkontroll for renrom i farmasøytisk industri

Krav til trykkdifferensialkontroll for renrom i farmasøytisk industri
I den kinesiske standarden skal den aerostatiske trykkforskjellen mellom det medisinske renrommet (området) med forskjellige luftrenhetsnivåer og mellom det medisinske renrommet (området) og det ikke-rene rommet (området) ikke være mindre enn 5 Pa, og den statiske trykkforskjellen mellom det medisinske renrommet (området) og utendørsatmosfæren skal ikke være mindre enn 10 Pa.
EUs GMP anbefaler at trykkforskjellen mellom tilstøtende rom på ulike nivåer i farmasøytisk industris renrom bør opprettholdes mellom 10 og 15 Pa. I følge WHO brukes vanligvis en trykkforskjell på 15 Pa mellom tilstøtende områder, og den generelt akseptable trykkforskjellen er 5 til 20 Pa. Kinas reviderte GMP fra 2010 krever at «trykkforskjellen mellom rene og urene områder og mellom ulike nivåer av rene områder ikke bør være mindre enn 10 Pa.» Der det er nødvendig, bør passende differensialtrykkgradienter også opprettholdes mellom ulike funksjonsområder (operasjonsstuer) med samme renhetsnivå.
WHO påpeker at luftstrømreversering skjer når den designmessige trykkforskjellen er for lav og nøyaktigheten til trykkforskjellskontrollen er lav. For eksempel, når den designmessige trykkforskjellen mellom to tilstøtende renrom er 5 Pa, og nøyaktigheten til trykkforskjellskontrollen er ±3 Pa, vil luftstrømreversering forekomme i ekstreme tilfeller.
Fra et perspektiv på sikkerhet ved legemiddelproduksjon og forebygging av krysskontaminering er kravene til trykkforskjellskontroll i renrom i farmasøytisk industri høyere. Derfor anbefales en designtrykkforskjell på 10 ~ 15 Pa mellom ulike nivåer i designprosessen for renrom i farmasøytisk industri. Denne anbefalte verdien er i tråd med kravene i China GMP, EU GMP, etc., og blir tatt i bruk i økende grad.