Krav til trykkdifferensialkontroll for renrom i farmasøytisk industri

Krav til trykkdifferensialkontroll for renrom i farmasøytisk industri
I den kinesiske standarden skal den aerostatiske trykkforskjellen mellom det medisinske rene rommet (området) med forskjellige luftrenshetsnivåer og mellom det medisinske rene rommet (området) og det ikke-rene rommet (området) ikke være mindre enn 5 Pa, og den statiske trykkforskjellen mellom det medisinske renrommet (området) og uteatmosfæren bør ikke være mindre enn 10 Pa.
Eu GMP anbefaler at trykkforskjellen mellom tilstøtende rom på ulike nivåer i farmasøytisk industris renrom bør holdes mellom 10 og 15 Pa. Ifølge WHO brukes vanligvis en trykkforskjell på 15Pa mellom tilstøtende områder, og den generelt akseptable trykkforskjellen er 5 til 20Pa. Kinas reviderte GMP fra 2010 krever at "trykkforskjellen mellom rene og urene områder og mellom forskjellige nivåer av rene områder ikke skal være mindre enn 10 Pa." Der det er nødvendig, bør passende differensialtrykkgradienter også opprettholdes mellom ulike funksjonsområder (operasjonsrom) med samme renhetsnivå.»
WHO påpeker at reversering av luftstrøm oppstår når designtrykkforskjellen er for lav og trykkforskjellskontrollnøyaktigheten er lav. For eksempel, når designtrykkforskjellen mellom to tilstøtende renrom er 5Pa, og trykkforskjellskontrollnøyaktigheten er ±3Pa, vil reverseringen av luftstrømmen skje i ekstreme tilfeller.
Fra perspektivet til sikkerhet for legemiddelproduksjon og forebygging av krysskontaminering, er trykkforskjellskontrollkravene til det farmasøytiske industriens rene rom høyere, og derfor, i designprosessen til det farmasøytiske industriens rene rom, er designtrykkforskjellen på 10 ~ 15Pa anbefales mellom ulike nivåer. Denne anbefalte verdien er i tråd med kravene til Kina GMP, EU GMP, etc., og blir tatt i bruk mer og mer bredt.